我国保健食品监管的发展历史与现状

改革开放以后，随着我国经济飞速发展，人民生活水平不断提高，大家不再只满足于吃饱，自我保健意识在日益增强，对健康长寿，提高生命质量有了更强烈的意愿，在这种背景下，1995年颁布的《中华人民共和国食品卫生法》正式将我国保健食品的管理纳入了法制管理的轨道。1996年3月原卫生部第46号令《保健食品管理办法》，明确了保健食品的定义、要求、审批程序、生产经营、标签与标志、说明书、广告、监督管理与处罚等规定。之后卫生部陆续发布了《保健食品功能学评价程序和检验方法》和《关于保健食品管理中若干问题的通知》等文件，先后提出了24类保健功能及其评价方法。这些保健功能中，抗突变、抑制肿瘤、改善性功能已被取消，改善胃肠道功能和美容功能作了细化，大部分功能名称也有改动，到目前为止，还在审批的保健功能共有27个。

表1  目前审批的保健食品功能

2009年《中华人民共和国食品安全法》发布，2015年又对该法进行了重要修订后发布，其中对保健食品及其监管有了更严格和更具体的要求。《食安法》第七十六条明确规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。¼其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。根据此要求，2016年原国家食药总局（CFDA)颁布了《保健食品注册与备案管理办法》，我国保健食品正式进入注册与备案双轨制时代，并且明确国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原料目录与保健功能目录采用的是动态管理办法，由国务院食品安全监督管理部门（市场监管总局）会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

保健食品的新原料的研发与评价

开发保健食品新原料有明确的要求，首先要保证安全性第一，在现有科学技术条件下、在使用剂量范围内不能有任何安全问题或隐患；其次要具有明确的保健功效，即调节人体相关功能和/或降低慢性病发生风险的作用，且不能强调治疗作用；三是有较充分的国内外文献资料和相关理论支撑（安全性和功能）；除此之外，保健食品新原料还应具有与相关原辅料配伍（配方）的优势和一定的价格优势，有较丰富的资源和生产（供应）能力，对促进保健食品产业发展和产品“更新换代”有积极的作用。根据2019年颁布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议应当包括下列材料：

（一）原料名称，必要时提供原料对应的拉丁学名、来源、使用部位以及规格等；

（二）用量范围及其对应的功效；

（三）工艺要求、质量标准、功效成分或者标志性成分及其含量范围和相应的检测方法、适宜人群和不适宜人群相关说明、注意事项等；

（四）人群食用不良反应情况；

（五）纳入目录的依据等其他相关材料。

2016年12月，我国原食药总局/卫计委/中医药管理局联合发布了用于保健食品备案的《保健食品原料目录（一）》，包括可用作营养素补充剂原料的8种矿物质和14种维生素。2020年12月，市场监管总局/卫健委/中医药管理局联合发布了《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》（自2021年3月1日起施行），将辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油五种原料列入保健食品备案原料范围。

保健食品新功能研发与评价

对于开发保健食品新功能的要求，首先要保证新功能定位科学合理，内容能反映其明确的功能定位，且不能与“药理作用”和药物有交叉重叠；其次要有实用、可靠的评价方法，有较充分的国内外文献资料支撑和较好的市场需求、适用人群。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议应当包括下列材料：

（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；

（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；

（三）保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告；

（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；

（五）有关科学文献依据以及其他材料。

期望循证医学方法（Meta分析/系统综述）在今后新功能的研发中起到重要的作用，某些可以考虑申报新功能声称的功效成分，已有较多的相关研究和试验资料，可使用Meta分析/系统综述的方法，为其新功能声称提供科学依据。

保健食品研发新方向的建议

张教授建议，保健食品研发要注意“传统”和“四新”(新原料/新功能/新工艺/新剂型)的关系，创新有较大的投入和风险，但也有望获得更大的效益；新产品研发应有自己的创新性和特色，应有明确的目标人群，而不应低水平重复和跟风；产品应该有明确的功效成分和特征性指标，以便于质量控制和形成自主知识产权；生产企业要重视其自身的研发团队建设，加大研发投入，并注重与相关科研院所的合作，在研发新产品的过程中注重预实验研究并发表高质量的研究论文，为新原料/新功能申报奠定基础；充分重视原辅料的质量管控和产品生产过程的质控，加强对原辅料、半成品和产品的质量检验，严格保证产品质量和食用安全。